Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Simvastatina EG» con conseguente modifica degli stampati.

Estratto determinazione FV n. 142/2012 del 15 giugno 2012

Medicinale: SIMVASTATINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 037412018/M «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412020/M «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412032/M «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412044/M «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412057/M «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412069/M «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412071/M «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412083/M «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412095/M «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412107/M «10 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412119/M «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412121/M «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412133/M «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412145/M «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412158/M «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412160/M «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412172/M «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412184/M «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412196/M «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412208/M «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412210/M «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412222/M «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412234/M «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412246/M «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412259/M «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412261/M «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412273/M «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412285/M «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412297/M «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412309/M «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412311/M «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412323/M «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412335/M «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412347/M «40 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412350/M «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412362/M «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412374/M «10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 037412386/M «20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 037412398/M «40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0871/001-003/R/001.
Con scadenza il 6 aprile 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/0871/001-003/IB/006 relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.