Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fludara» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determinazione V & A/1108 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: FLUDARA. Confezioni: AIC n. 029552027/M - 15 compresse rivestite con film in blister di PA/AL/PP/AL da 10 mg; AIC n. 029552039/M - 20 compresse rivestite con film in blister di PA/AL/PP/AL da 10 mg. Titolare AIC: Genzyme Europe B.V. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0055/002/R/002. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «FLUDARA», e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo 23 ottobre 2010. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.