Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zopiclone» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determinazione V & A/1105 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: ZOPICLONE. Confezioni: A.I.C. n. 034398014/M - 5 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398026/M - 10 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398038/M - 20 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398040/M - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398053/M - 30 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398065/M - 50 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398077/M - 56 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398089/M - 60 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398091/M - 90 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398103/M - 100 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398115/M - 150 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398127/M - 200 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398139/M - 250 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398141/M - 300 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398154/M - 400 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398166/M - 500 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister; A.I.C. n. 034398178/M - 1000 compresse rivestite con film 7,5 mg in blister. Titolare AIC: EG S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0163/001/R/002. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «ZOPLICONE», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 22 settembre 2008. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.