Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ossitetraciclina» 20% Unione Commerciale Lombarda 200 mg/g. Provvedimento n. 676 del 31 agosto 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario OSSITETRACICLINA 20% UNIONE COMMERCIALE LOMBARDA 200 mg/g polvere orale per uso in acqua da bere o in alimento liquido per vitelli da latte, suini, polli da carne, galline ovaiole, tacchini, nella confezione: sacco in carta da 5 kg - A.I.C. n. 102781010. Titolare A.I.C.: Unione Commerciale Lombarda con sede legale e domicilio fiscale in Brescia - Via G. Di Vittorio, 36 - codice fiscale n. 00807120159. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla societa' titolare in data 26 novembre 2010 (prot. Ministero della salute n. 21265 del 27 novembre 2010) e successive integrazioni. La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: Introduzione dei seguenti periodi di validita' del medicinale veterinario: periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni periodo di validita' dopo diluizione in acqua da bere, conformemente alle istruzioni: 12 ore dopo diluizione nel mangime liquido, il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. Si fa presente altresi' che il periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto confezionato per la vendita rimane di 18 mesi, come attualmente autorizzato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.