Gazzetta n. 224 del 25 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gaviscon Advance». Estratto determinazione V & A/1140 del 22 agosto 2012 Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE. Confezioni: 034248017/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100 ml; 034248029/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125 ml; 034248031/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140 ml; 034248043/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200 ml; 034248056/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250 ml; 034248068/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500 ml; 034248070/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180 ml; 034248082/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80 ml; 034248094/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560 ml; 034248106/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 150 ml; 034248118/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 300 ml; 034248120/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 400 ml; 034248132/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 600 ml. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0222/001/II/053. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione, all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.