Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Mirtazapina Actavis» Estratto determinazione V & A/1113 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS. Confezioni: 037969019/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL/AL 037969021/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister AL/AL 037969033/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL 037969045/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister AL/AL 037969058/M - «15 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL 037969060/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister AL/AL 037969072/M - «15 mg compresse orodispersibili» 180 compresse in blister AL/AL 037969084/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse in blister AL/AL 037969096/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse in blister AL/AL 037969108/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse in blister AL/AL 037969110/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse in blister AL/AL 037969122/M - «15 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse in blister AL/AL 037969134/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse in blister AL/AL 037969146/M - «15 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse in blister AL/AL 037969159/M - «15 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore PP 037969161/M - «15 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore PP 037969173/M - «15 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore HDPE 037969185/M - «15 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore HDPE 037969197/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al/al 037969209/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister AL/AL 037969211/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL 037969223/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister AL/AL 037969235/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL 037969247/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister AL/AL 037969250/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180 compresse in blister AL/AL 037969262/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse in blister AL/AL 037969274/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse in blister AL/AL 037969286/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse in blister AL/AL 037969298/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse in blister AL/AL 037969300/M - «30 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse in blister AL/AL 037969312/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse in blister AL/AL 037969324/M - «30 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse in blister AL/AL 037969336/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore PP 037969348/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore PP 037969351/M - «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore HDPE 037969363/M - «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore HDPE 037969375/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL/AL 037969387/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister AL/AL 037969399/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL 037969401/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister AL/AL 037969413/M - «45 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL 037969425/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister AL/AL 037969437/M - «45 mg compresse orodispersibili» 180 compresse in blister AL/AL 037969449/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6×1 compresse in blister AL/AL 037969452/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18×1 compresse in blister AL/AL 037969464/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30×1 compresse in blister AL/AL 037969476/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48×1 compresse in blister AL/AL 037969488/M - «45 mg compresse orodispersibili» 90×1 compresse in blister AL/AL 037969490/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96×1 compresse in blister AL/AL 037969502/M - «45 mg compresse orodispersibili» 180×1 compresse in blister AL/AL 037969514/M - «45 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore PP 037969526/M - «45 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore PP 037969538/M - «45 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in contenitore HDPE 037969540/M - «45 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in contenitore HDPE Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0654/001-003/R/001 FI/H/0654/001-003/1B/007 FI/H/0654/001-003/1B/009 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.