Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Libertil» Estratto determinazione V & A/1112 del 20 agosto 2012 Specialita' medicinale: LIBERTIL. Confezioni: 034882011/M - 50 compresse rivestite con film da 150 mg 034882023/M - 30 compresse rivestite con film da 150 mg 034882035/M - 100 compresse rivestite con film da 150 mg 034882047/M - 200 compresse rivestite con film da 150 mg 034882050/M - 500 compresse rivestite con film da 150 mg 034882062/M - 50 compresse rivestite con film da 300 mg 034882074/M - 30 compresse rivestite con film da 300 mg 034882086/M - 100 compresse rivestite con film da 300 mg 034882098/M - 200 compresse rivestite con film da 300 mg 034882100/M - 500 compresse rivestite con film da 300 mg 034882112/M - 50 compresse rivestite con film da 600 mg 034882124/M - 30 compresse rivestite con film da 600 mg 034882136/M - 100 compresse rivestite con film da 600 mg 034882148/M - 200 compresse rivestite con film da 600 mg 034882151/M - 500 compresse rivestite con film da 600 mg Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0168/001-004/R/002 DK/H/0168/001-004/1B/058 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica stampati. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.