Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octegra». Estratto determinazione V & A/989 del 13 luglio 2012 Medicinale: Octegra. Confezioni: 034564169 «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister AL/AL; 034564157/M «400 mg compresse rivestite con film» 80 (8x10) compresse in blister AL/AL; 034564144/M «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister AL/AL; 034564132/M «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister AL/AL; 034564120/M «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister AL/AL; 034564118/M «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL; 034564106/M «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; 034564094/M «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL; 034564082/M «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister PP/AL; 034564070/M «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse in blister PP/AL; 034564068/M «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister PP/AL; 034564056/M «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister PP/AL; 034564043/M «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister PP/AL; 034564031/M «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL; 034564029/M «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/AL; 034564017/M «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL. Titolare AIC: Bayer Pharma AG. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0156/001/II/061/G Tipo di Modifica: C.1) z) Altra variazione Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.