Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alcover» Estratto determinazione V & A. n. 1201 del 30 agosto 2012 Medicinale: ALCOVER. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 18038 - Villa Sayonara - Sanremo-Imperia, strada Solaro, 75/77, codice fiscale 00071020085. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata, e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Sodio Oxibato in possesso di DMF, come di seguito riportato: da: produzione del principio attivo Sodio Oxibato: Unavera Chemisches Laboratorium GmbH; a: produzione del principio attivo Sodio Oxibato: Unavera Chemisches Laboratorium GmbH - Centaur Pharmaceutical Private Limited «Centaur House», Near Grand Hyatt, Shantu nagar, vokola, Santacruz (East) Mumbai - 400 055, India. Sito produttivo: Plot No. 75/77, Chikhioli MIDC, Ambernath (W) Thane - 421 501 Maharashtra, India. Il periodo di re-test del principio attivo Sodio Oxibato del produttore Centaur Pharmaceutical Private Limited e' di 2 anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml; A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini 10 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini 10 ml; a: A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconi 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.