Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gembin». Estratto determinazione V & A/1145 del 23 agosto 2012 Specialita' medicinale: GEMBIN Confezioni: 040237012/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml 040237024/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 ml 040237036/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml Titolare AIC: Actavis Italy S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1644/001/II/006/G Tipo di Modifica: modifica stampati Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Restringimento dei limiti di specifica approvati Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito Dopo diluzione o ricostituzione Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Attuazione della modifica richiesta dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modiche volte a riflettere un RCP di base elaborato da un autorita' competente. Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Rif. EMA/CHMP/PhVWP/486894/2011) Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito delle seguenti modifiche: Modifica della composizione del prodotto finito: sostituzione dell'eccipiente "macrogol 400" con l'eccipiente "etanolo" conseguente eliminazione dell'elenco dei fornitori degli eccipienti Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito dopo la diluzione da 30 giorni a 5 giorni. Attuazione della modifica richiesta dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza (Rif. EMA/CHMP/PhVWP/486894/2011) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddette decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.