Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Axelta». Estratto determinazione V & A/1246/2012 del 3 settembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AXELTA», nella forma e confezione: "25 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice Fiscale 03696500655. Confezione: "25 mg compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 040012015 (in base 10) 16527H (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SCINOPHARM TAIWAN LTD, stabilimento sito in No.1 Nan-Ke 8th Road Shan-Hua, 74144 Tainan County -Taiwan; Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351 Pallini - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); Composizione: 1 compressa rivestita contiene: Principio Attivo: exemestane 25 mg Eccipienti: Intragranular: polisorbato 80 1,9 mg; mannitolo 30 mg; ipromellosa 5cP 1,9 mg; crospovidone 2,9 mg; cellulosa microcristallina 25,1 mg; Extragranular: cellulosa microcristallina 6,1 mg; sodio amido glicollato tipo A 2,4 mg; silice coloidale anidra 0,9 mg; magnesio stearato 0,8 mg; Rivestimento: titanio diossido 0,28 mg; propilenglicole 0,15 mg; ipromellosa 5cP 2,57 mg; Indicazioni terapeutiche: AXELTA e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. AXELTA e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 040012015 - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" (PT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 38,28 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 71,80 euro Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040012015 - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.