Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabesat». Estratto determinazione V & A/1247/2012 del 3 settembre 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RABESAT, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Genetic S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice Fiscale 03696500655. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 039734013 (in base 10) 15WLRX (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351 Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: irbesartan 150 mg Eccipienti: Intragranular: cellulosa microcristallina 30 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; lattosio monoidrato 26 mg; poloxamer 188 10 mg; croscarmellosa sodica 6 mg; Extragranular: croscarmellosa sodica 5 mg; cellulosa microcristallina 58,5 mg; magnesio stearato 4,5 mg; Rivestimento: idrossipropilcellulosa 2,69 mg; ipromellosa 6cP 2,69 mg; titanio diossido 2,64 mg; talco 0,98 mg; Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 039734025 (in base 10) 15WLS9 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351 Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: irbesartan 300 mg Eccipienti: Intragranular: cellulosa microcristallina 60 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; lattosio monoidrato 52 mg; poloxamer 188 20 mg; croscarmellosa sodica 12 mg; Extragranular: croscarmellosa sodica 10 mg; cellulosa microcristallina 117 mg; magnesio stearato 9 mg; Rivestimento: idrossipropilcellulosa 5,39 mg; ipromellosa 6cP 5,39 mg; titanio diossido 5,27 mg; talco 1,96 mg; Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 039734037 (in base 10) 15WLSP (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina; Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351 Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: irbesartan 75 mg Eccipienti: Intragranular: cellulosa microcristallina 15 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; lattosio monoidrato 13 mg; poloxamer 188 5 mg; croscarmellosa sodica 3 mg; Extragranular: croscarmellosa sodica 2,5 mg; cellulosa microcristallina 29,25 mg; magnesio stearato 2,25 mg; Rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,35 mg; ipromellosa 6cP 1,35 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 0,49 mg; Indicazioni terapeutiche: Rabesat e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 039734013 - "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 euro Confezione: AIC n° 039734025 - "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 euro Confezione: AIC n° 039734037 - "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 039734013 - "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039734025 - "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039734037 - "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.