Gazzetta n. 217 del 17 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Okitask» Estratto determinazione V & A. n. 1251 del 5 settembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «OKITASK», nelle forme e confezioni: «40 mg granulato» 10 bustine; «40 mg granulato» 20 bustine con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: Dompe' S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 67100 - L'Aquila, via Campo Di Pile s.n.c., codice fiscale n. 01241900669. Confezione: «40 mg granulato» 10 bustine - A.I.C. n. 042028011 (in base 10) 182LZC (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bidachem stabilimento sito in Fornovo S. Giovanni (Bergamo) strada statale 11 e SIMS S.r.l. soc. Italiana Medicinali stabilimento sito in Scandicci loc. Filarone - Reggello (Firenze). Produttore del prodotto finito: Dompe' S.p.A. stabilimento sito in via Campo Di Pile s.n.c. - L'Aquila (produzione completa a partire dall'intermedio rivestito); Micro-Sphere SA stabilimento sito in Svizzera, Madonna del Piano - CH (intermedio rivestito). Composizione: 1 bustina di granulato contiene: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di Ketoprofene); eccipienti: Povidone; Silice colloidale; Idrossimetilcellulosa; Eudragit EPO; Sodio dodecil solfato; Acido stearico; Magnesio stearato; Aroma lime; Aroma limone; Aroma frescofort; Aspartame; Mannitolo; Xilitolo; Talco. Confezione: «40 mg granulato» 20 bustine - A.I.C. n. 042028023 (in base 10) 182LZR (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bidachem stabilimento sito in Fornovo S. Giovanni (Bergamo) strada statale 11 e SIMS S.r.l. soc. Italiana Medicinali stabilimento sito in Scandicci loc. Filarone - Reggello (Firenze). Produttore del prodotto finito: Dompe' s.p.a. stabilimento sito in via Campo Di Pile s.n.c. -L'Aquila (produzione completa a partire dall'intermedio rivestito); Micro-Sphere SA stabilimento sito in Svizzera, Madonna del Piano - CH (intermedio rivestito). Composizione: 1 bustina di granulato contiene: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di Ketoprofene) eccipienti: Povidone; Silice colloidale; Idrossimetilcellulosa; Eudragit EPO; Sodio dodecil solfato; Acido stearico; Magnesio stearato; Aroma lime; Aroma limone; Aroma frescofort; Aspartame; Mannitolo; Xilitolo; Talco. Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042028011 - «40 mg granulato» 10 bustine classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 042028023 - «40 mg granulato» 20 bustine classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042028011 - «40 mg granulato» 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 042028023 - «40 mg granulato» 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.