Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «EXCENEL». Provvedimento n. 657 del 21 agosto 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario EXCENEL polvere sterile per soluzione iniettabile, nelle confezioni: flacone da un grammo per bovini e suini - A.I.C. n. 100403017; flacone da 4 grammi per bovini e suini - A.I.C. n. 100403029; flacone da un grammo per equidi non-DPA - A.I.C. n. 10040303; flacone da 4 grammi per equidi non-DPA - A.I.C. n. 100403043. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (articoli 34 e 35 direttiva n. 2001/82). Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di 3ª e 4ª generazione da somministrare ad animali da reddito. Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.3. Controindicazioni - Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la seguente frase: «Excenel polvere sterile seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Excenel polvere sterile deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Excenel polvere sterile deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Excenel polvere sterile e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate. Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta». L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.