Gazzetta n. 215 del 14 settembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «VANGUARD 7» Provvedimento n. 650 del 9 agosto 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica VANGUARD 7 vaccino vivo attenuato per cani, nelle confezioni: confezione da in flacone di vaccino liofilizzato da una dose + un flacone di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174010; confezione da 10 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 10 flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174022; confezione da 25 flaconi di vaccino liofilizzato da una dose + 25 flaconi di vaccino liquido da una dose - A.I.C. n. 100174034. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa all'inizio immunita' per la componente parvovirosi; variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alle indicazioni per la componente parvovirosi. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le variazioni tipo II concernenti la modifica del punto 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo punto 4 del foglietto illustrativo (immunita' e indicazioni della parvovirosi del cane). Pertanto le indicazioni della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica suindicata ora autorizzate sono le seguenti: Indicazioni terapeutiche: il vaccino e' indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani nei confronti di: cimurro, infezioni da adenovirus di tipo 2, parainfluenza del cane, parvovirosi del cane e leptospira. L'immunita' inizia due settimane dopo la vaccinazione. L'immunita' per la componente Leptospira dura almeno un anno. Per la componente Parvovirus, il vaccino previene la mortalita', la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione virale causata dal parvovirus canino omologo. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il vaccino previene la mortalita', la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione virale causata da parvovirus canino varianti 2a e 2b. l'efficacia del vaccino nei confronti della variante 2c non e' stata dimostrata. L'immunita' inizia 14 giorni dopo la vaccinazione. Studi di laboratorio condotti per la componente CPV hanno dimostrato che in cani sieronegativi di 10 settimane di eta', vaccinati con una singola dose di vaccino e sottoposti a challenge con la variante patogena 2b, l'immunita' inizia 7 giorni dopo la vaccinazione. I dati sierologici indicano che la maggioranza dei cani, che hanno ricevuto un corretto protocollo vaccinale di base e la prima vaccinazione di richiamo annuale, mantiene livelli protettivi di immunita' per almeno 4 anni, per le componenti virali incluso il parvovirus omologo mentre la durata dell'immunita' contro le varianti 2°, 2b e 2c non e' dimostrata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.