Gazzetta n. 213 del 12 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Krka» Estratto determinazione n. 563/2012 del 31 agosto 2012 Medicinale: CANDESARTAN KRKA. Titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezioni: «4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - - A.I.C. n. 041993015/M (in base 10) 181JTR (in base 32); «4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993027/M (in base 10) 181JU3 (in base 32); «4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993039/M (in base 10) 181JUH (in base 32); «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993041/M (in base 10) 181JUK (in base 32); «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993054/M (in base 10) 181JUY (in base 32); «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993066/M (in base 10) 181JVB (in base 32); «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993078/M (in base 10) 181JVQ (in base 32); «4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993080/M (in base 10) 181JVS (in base 32); «4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993092/M (in base 10) 181JW4 (in base 32); «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993104/M (in base 10) 181JWJ (in base 32); «4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993116/M (in base 10) 181JWW (in base 32); «4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993128/M (in base 10) 181JX8 (in base 32); «8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993130/M (in base 10) 181JXB (in base 32); «8 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993142/M (in base 10) 181JXQ (in base 32); «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993155/M (in base 10) 181JY3 (in base 32); «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993167/M (in base 10) 181JYH (in base 32); «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993179/M (in base 10) 181JYV (in base 32); «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993181/M (in base 10) 181JYX (in base 32); «8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993193/M (in base 10) 181JZ9 (in base 32); «8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993205/M (in base 10) 181JZP (in base 32); «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993217/M (in base 10) 181K01 (in base 32); «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993229/M (in base 10) 181K0F (in base 32); «8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993231/M (in base 10) 181K0H (in base 32); «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993243/M (in base 10) 181K0V (in base 32); «16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993256/M (in base 10) 181K18 (in base 32); «16 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993268/M (in base 10) 181K1N (in base 32); «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993270/M (in base 10) 181K1Q (in base 32); «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993282/M (in base 10) 181K22 (in base 32); «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993294/M (in base 10) 181K2G (in base 32); «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993306/M (in base 10) 181K2U (in base 32); «16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993318/M (in base 10) 181K36 (in base 32); «16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993320/M (in base 10) 181K38 (in base 32); «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993332/M (in base 10) 181K3N (in base 32); «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993344/M (in base 10) 181K40 (in base 32); «16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993357/M (in base 10) 181K4F (in base 32); «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993369/M (in base 10) 181K4T (in base 32); «32 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993371/M (in base 10) 181K4V (in base 32); «32 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993383/M (in base 10) 181K57 (in base 32); «32 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993395/M (in base 10) 181K5M (in base 32); «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993407/M (in base 10) 181K5Z (in base 32); «32 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993419/M (in base 10) 181K6C (in base 32); «32 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993421/M (in base 10) 181K6F (in base 32); «32 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993433/M (in base 10) 181K6T (in base 32); «32 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993445/M (in base 10) 181K75 (in base 32); «32 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993458/M (in base 10) 181K7L (in base 32); «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993460/M (in base 10) 181K7N (in base 32); «32 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993472/M (in base 10) 181K80 (in base 32); «32 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993484/M (in base 10) 181K8D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil; 8 mg di candesartan cilexetil; 16 mg di candesartan cilexetil; 32 mg di candesartan cilexetil; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; dibutil sebacato; sodio laurilsolfato; idrossipropilcellulosa; carmellosa calcica; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg. Controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven - Germania. Produzione del prodotto finito: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento secondario: Rafarm S.A. - Pharmaceutical Industry - Peania, Attica, Pousi-Hatzi GR 19002 - Grecia. Produzione del principio attivo: 1) Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; siti di produzione: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Hangzhou Gulf Industrial Zone, Shangyu City, Zhejiang 312369 - Cina; 2) Cadila Healthcare Limited - Ahmedabad 380 015 - India; sito di produzione: Zadila Healthcare Ltd. - 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat, 393 002 - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993041/M (in base 10) 181JUK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993167/M (in base 10) 181JYH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,52. «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993282/M (in base 10) 181K22 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,02. «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041993407/M (in base 10) 181K5Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,98. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche, per la confezione da 32 mg, come da condizioni negoziali. Non applicazione del tetto di spesa. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Candesartan Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.