Gazzetta n. 213 del 12 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Erdosteina Edmond Pharma». Estratto determinazione V & A.N/n. 1194/2012 del 30 agosto 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ERDOSTEINA EDMOND PHARMA», nelle forme e confezioni: «300 mg capsule rigide» 20 capsule; «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse; «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine; «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Edmond Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. B. Grassi, 15, 20157 - Milano - Codice Fiscale 00804270155. Confezione: «300 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 041127010 (in base 10) 177332 (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano. Produttore del prodotto finito: Famar S.P.A. stabilimento sito in Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate - Milano (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San Prospero S.P.A. stabilimento sito in Via della Pace 25/A - 41030 S. Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: erdosteina 300 mg. Eccipienti: povidone 8 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; magnesio stearato 3 mg; gelatina 74,4 mg; titanio diossido 0,76 mg; ossido di ferro giallo 0,749 mg; indigotina 0,091 mg; Confezione: «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse - A.I.C. n. 041127022 (in base 10) 17733G (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano. Produttore del prodotto finito: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (produzione bulk, controllo e rilascio); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in Via della Pace n. 25/A - 41030 S. Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario); Composizione: ogni compressa dispersibile contiene: Principio attivo: erdosteina 300 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 252,50 mg; cellulosa microcristallina 160 mg; sucralosio 40 mg; croscarmellosa sodica 25 mg; talco 16 mg; magnesio stearato 10 mg; aroma mango 10 mg; giallo tramonto 10 mg; povidone 4 mg; silice colloidale diossido 2,50 mg; Confezione: «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 041127034 (in base 10) 17733U (in base 32). Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano. Produttore del prodotto finito: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a. stabilimento sito in Via Berlino, 39 - 24040 Zingonia-Verdellino - Bergamo (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo); Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (controllo e rilascio). Composizione: ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: Principio Attivo: erdosteina 225 mg Eccipienti: saccarosio 4012 mg; sodio amidoglicolato 130 mg; aspartame 50 mg; aroma di limone polvere 8 mg; Confezione: «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml - A.I.C. n. 041127046 (in base 10) 177346 (in base 32). Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.R.L. stabilimento sito in Via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano. Produttore del prodotto finito: Fulton Medicinali S.P.A. stabilimento sito in Via Marconi 28/29 - 20020 Arese - Milano (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo). Edmond Pharma S.r.l. stabilimento sito in Via dei Giovi 131 - 20037 Paderno Dugnano - Milano (controllo e rilascio); Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono: Principio Attivo: erdosteina 175 mg Eccipienti: saccarosio 2077,5 mg; sodio benzoato 10 mg; sodio amidoglicolato 150 mg; aspartame 40 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma di arancio polvere 37,5 mg; Indicazioni terapeutiche: Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041127010 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule Classe: «C». Confezione: AIC n. 041127022 - «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse Classe: «C». Confezione: AIC n. 041127034 - «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine Classe: «C». Confezione: AIC n. 041127046 - «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041127010 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041127022 - «300 mg compresse dispersibili» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041127034 - «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041127046 - «175 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.