Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Nicardipina Mylan Generics» Estratto determinazione V & A n. 1192 del 30 agosto 2012 Medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (codice fiscale 13179250157). Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: preparazione dei nuclei e successiva applicazione del principio attivo; a: preparazione della sospensione di nicardipina HCl successiva applicazione della sospensione del principio attivo su i nuclei neutri e setacciatura-essiccatura-selezione dei granuli, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033129014 - «40 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.