Gazzetta n. 210 del 8 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Travelgum» Estratto determinazione V & A n. 1188 del 30 agosto 2012 Medicinale: TRAVELGUM. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta n. 18 - 20139 Milano (codice fiscale 00846530152). Variazione A.I.C.: B.II.b.3.e modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'inserimento di un sovradosaggio di fabbricazione pari al 5% per il principio attivo: da: «3.2.P.2.2.2 Sovradosaggio - Nessun sovradosaggio per il principio attivo»; a: «3.2.P.2.2.2 Sovradosaggio - Sovradosaggio pari al 5% per il principio attivo», relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 005170016 - «20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme; 005170028 - «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.