Gazzetta n. 207 del 5 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Ossigeno Medicair» Estratto determinazione V & A/1094 del 1° agosto 2012 Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR. Confezioni: 039110224 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 5 litri; 039110580 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16 Bombole in Acciaio da 30 litri con Valvola VI; 039110578 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16 Bombole in Acciaio da 50 litri con Valvola VI; 039110566 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12 Bombole in Acciaio da 50 litri con Valvola VI; 039110554 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 50 litri con Valvola VI; 039110541 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 40 litri con Valvola VI; 039110539 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 27 litri con Valvola VR; 039110527 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 27 litri con Valvola VI; 039110515 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 20 litri con Valvola VR; 039110503 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 20 litri con Valvola VI; 039110491 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 18 litri con Valvola VR; 039110489 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 18 litri con Valvola VI; 039110477 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 14 litri con Valvola VR; 039110465 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 14 litri con Valvola VI; 039110453 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 10 litri con Valvola VR; 039110440 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio da 10 litri con Valvola VI; 039110426 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 420 litri; 039110414 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 900 litri; 039110402 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in alluminio con Valvola VR da 2 litri; 039110390 «100 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 2 litri; 039110388 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16 Bombole in Acciaio con Valvola VI da 40 litri; 039110376 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12 Bombole in Acciaio con Valvola VI da 40 litri; 039110364 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16 Bombole in Acciaio con Valvola VI da 50 litri; 039110352 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12 Bombole in Acciaio con Valvola VI da 50 litri; 039110349 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 50 litri; 039110337 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 40 litri; 039110325 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 27 litri; 039110313 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 27 litri; 039110301 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 20 litri; 039110299 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 20 litri; 039110287 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 14 litri; 039110275 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 14 litri; 039110263 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 10 litri; 039110251 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 10 litri; 039110248 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 7 litri; 039110236 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 7 litri; 039110212 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 5 litri; 039110200 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 3 litri; 039110198 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 3 litri; 039110186 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VR da 2 litri; 039110174 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 2 litri; 039110162 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 1 litro; 039110150 «120 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio con Valvola VI da 1 litro; 039110147 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 46 litri; 039110135 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 41 litri; 039110123 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 37 litri; 039110111 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 31 litri; 039110109 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 25 litri; 039110097 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 21 litri; 039110085 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico Mobile da 12 litri. Titolare AIC: Medicair Italia s.r.l. Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica Apportata: E' autorizzato l'inserimento del sito produttivo Linde Gas Italia srl, sito in Terni, viale Brin, 128, tra i fornitori della sostanza attiva Ossigeno FE per la produzione del farmaco Ossigeno Medicair Gas Medicinale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.