Gazzetta n. 207 del 5 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «AT III Kedrion» Estratto determinazione V & A/1098 dell'8 agosto 2012 Medicinale: AT III KEDRION. Confezioni: 029378039 «2000 UI/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale 029378027» 1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 20 ml + set infusionale 029378015 «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale. Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. Tipo di modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita' B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita' B.I.a.4) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita' B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione Modifica Apportata: E' autorizzata la variazione nei seguenti termini: da: Specifiche del prodotto finito: Pyrogen: pyrogen free a: Specifiche del prodotto finito: Endotossine batteriche (LAL cinetico): < 0.1 EU/IUATIII da: Controllo degli step critici e degli intermedi: AT6: test di Potency (limite 5 ÷ 11 IU/ml); AT9: test di Potency (limite ≥ 50 I.U./ml); contenuto proteico (limite ≥ 6.6 mg/ml); sodio citrato (limite ≤ 8.0 mg/ml) a: Controllo degli step critici e degli intermedi: AT6: test di Potency (limite 5 ÷ 11 IU/ml); Conta batterica(1) (limite ≤ 20 CFU/ml(2)) AT6 stabilizzata: Conta batterica(1) (limite ≤ 100 CFU/ml(2)) AT9: test di Potency (limite ≥ 50 I.U./ml); contenuto proteico (limite ≥ 6.6 mg/ml); sodio citrato (limite ≤ 8.0 mg/ml); Conta batterica(1) (limite ≤ 10 CFU/ml(2)) (1) In caso di fuori specifica, e' richiesta l'identificazione microbica (2) In caso di fuori specifica, sara' effettuato il test dei pirogeni sul prodotto finito in aggiunta al LAL test da: Specifica del principio attivo: Bulk: Conta batterica (limite ≤30 CFU/ml) a: Specifica del principio attivo: Bulk: Conta batterica (limite ≤ 10 CFU/ml) da: Controllo degli step critici e degli intermedi: Prodotto infialato: Test LAL (limite ≤ 0.1 EU/IUATIII) a: Controllo degli step critici e degli intermedi: Prodotto infialato: Test LAL (limite < 0.1 EU/IUATIII) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.