Gazzetta n. 206 del 4 settembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Excenel RTU» 50 mg/ml. Provvedimento n. 648 dell'8 agosto 2012 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0102/001/IA/010. Specialita' medicinale per uso veterinario EXCENEL RTU 50 mg/ml - Sospensione iniettabile per suini e bovini. Confezioni: confezione da 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102366034; confezione da 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102366010; confezione da 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 102366046; confezione da 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 102366022. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Codice fiscale 06954380157. Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (art. 34 e 35 Direttiva 2001/82). Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad animali da reddito. Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione - Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione e' limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto risultati»; 4.3 Controindicazioni - Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego - Aggiungere la seguente frase: «Excenel-RTU seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Excenel-RTU deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Excenel-RTU deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Excenel-RTU e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate. Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta». L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.