Gazzetta n. 206 del 4 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale, per uso umano «Potassio Canrenoato EG». Estratto determinazione V & A/951 del 2 luglio 2012 Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG. Confezioni: AIC n. 035557014 «100 mg compresse rivestite con film» 20 cpr; AIC n. 035557014 «100 mg compresse rivestite con film» 20 cpr. Titolare AIC: EG S.p.a. Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica apportata: E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo sito di produzione, «Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical CO., LTD», come fornitore della sostanza attiva Potassio Canrenoato. Il nuovo produttore e' titolare di un DMF: Situazione autorizzata - Produttore del principio attivo: Roussel Uclaf SA Puy-De-Dome Department Vertolaye 63480 - France. Modifica Proposta - Produttore del principio attivo: Roussel Uclaf SA Puy-De-Dome Department Vertolaye 63480 - France; Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical CO., LTD No. 14 Chuancheng Nan Road - Xianju, Zhejiang Province, China 317300. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.