Gazzetta n. 206 del 4 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale, per uso umano «Dantrium». Estratto determinazione V & A/1082 del 1° agosto 2012 Medicinale: DANTRIUM. Confezioni: AIC n. 024372082 «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini; AIC n. 024372094 «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini. Titolare AIC: Spepharm Holding B.V. Tipo di Modifica: B.I I.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. B.II.e.4) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) c) Medicinali sterili B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore Modifica Apportata: Si esprime parere favorevole per le seguenti modifiche: Variazione B.II.e.1.a.3 - tipo II - modifica della tipologia di vetro delle vials: da tipo II (Ph. Eur.) a tipo I (Ph. Eur). Variazione B.II.e.4.c - tipo IB - modifica della forma del tappo delle vials; Variazione B.II.e.7. - tipo IA - modifica del fornitore delle vials: da Glashutte Wisthoff GmbH, Germany a Bormioli Rocco e Figlio, Italy. Variazione B.II.e.7. - tipo IA - modifica del fornitore dei tappi: da West Pharmaceutical Services, France a West Pharmaceutical Service Deutschland GmbH , Deutschland. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.