Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vanguard CPV». Provvedimento n. 604 del 27 luglio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica VANGUARD CPV vaccino vivo attenuato per cani, nelle confezioni: Confezioni: 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 100314018; 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100314020; 25 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100314032. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto: variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa all'inizio immunita' per la componente parvovirosi; variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alle indicazioni per la componente parvovirosi. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le variazioni tipo II concernenti la modifica del punto 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo punto 4 del foglietto illustrativo (immunita' e indicazioni della parvovirosi del cane). Pertanto le indicazioni della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica suindicata ora autorizzate sono le seguenti: Indicazioni terapeutiche: il vaccino e' indicato per l'immunizzazione attiva di cani sani nei confronti dell'infezione da parvovirus canino. Il vaccino previene la mortalita', la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione virale causata dal parvovirus canino omologo. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il vaccino previene la mortalita', la sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione virale causata da parvovirus canino varianti 2a e 2b. l'efficacia del vaccino nei confronti della variante 2c non e' dimostrata. L'immunita' inizia 14 giorni dopo la vaccinazione. Studi di laboratorio hanno dimostrato che in cani sieronegativi di 10 settimane di eta', vaccinati con una singola dose di vaccino e sottoposti a challenge con la variante patogena 2b, l'immunita' inizia 7 giorni dopo la vaccinazione. La durata dell'immunita' e' di 12 mesi contro il parvovirus omologo. La durata dell'immunita' contro le varianti 2, 2b e 2c non e' dimostrata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.