Gazzetta n. 199 del 27 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Daiprim» 200 mg/ml + 40 mg/ml, Sulfamonometossina sodica + Trimetoprim, soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto provvedimento n. 647 dell'8 agosto 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario DAIPRIM 200 mg/ml + 40 mg/ml, sulfamonometossina sodica + trimetoprim, soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102009038; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102009026. Titolare A.I.C.: Izo S.p.A., con sede in via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia, codice fiscale 00291440170. Oggetto del provvedimento: variazione: modifica tempi di attesa; variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. A seguito della procedura di revisione della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto (decreto ministeriale 4 marzo 2005), esclusivamente per le confezioni indicate, vengono modificati i tempi di attesa: peri bovini: carne e visceri da 14 a 13 giorni e il latte da 96 ore (8 mungiture) a 120 ore (10 mungiture) e per i suini: carne e visceri da 14 a 20 giorni. I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: bovini: carne e visceri: 13 giorni; latte: 120 ore (10 mungiture); suini: carne e visceri: 20 giorni. Si autorizza altresi', per le sole confezioni in oggetto, l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione. In particolare si autorizzano le seguenti variazioni: modifica della validita' del prodotto finito dopo prima apertura: da consumare immediatamente a 28 giorni. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni; modifica punto 6.4 speciali precauzioni per la conservazione del RCP e corrispondente punto del foglietto illustrativo che viene cosi' autorizzato: «conservare a temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.