Gazzetta n. 198 del 25 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 agosto 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Leflunomide Medac, autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 542/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale LEFLUNOMIDE MEDAC (leflunomide) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 27/07/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/10/673/001 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/002 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/003 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/004 «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/005 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 15 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/006 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/007 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/008 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film; EU/1/10/673/009 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 16 luglio 2012; Vista la deliberazione n. 26 del 26 luglio 2012 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale Leflunomide Medac (leflunomide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083016/E (in base 10) 1848Q8 (in base 32); «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083028/E (in base 10) 1848QN (in base 32); «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083030/E (in base 10) 1848QQ (in base 32); «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083042/E (in base 10) 1848R2 (in base 32); «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 15 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083055/E (in base 10) 1848RH (in base 32); «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083067/E (in base 10) 1848RV (in base 32); «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083079/E (in base 10) 1848S7 (in base 32); «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 90 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083081/E (in base 10) 1848S9 (in base 32); «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083093/E (in base 10) 1848SP (in base 32) . Indicazioni terapeutiche: la leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug). Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) puo' portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Leflunomide Medac (leflunomide) e' classificata come segue: Confezione: «10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083016/E (in base 10) 1848Q8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 042083067/E (in base 10) 1848RV (in base 32) . Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Leflunomide Medac (leflunomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 agosto 2012 Il direttore generale: Pani