Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 agosto 2012 Aggiornamento della nota AIFA n. 66. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto la legge 24 dicembre 1993, n.537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita' - Commissione Unica del Farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco; Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica»; Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Obbligo di appropriatezza»; Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge finanziaria 2009); Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 2000; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale; Visto il decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53: Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Considerata la decisione di esecuzione della Commissione del 20/01/2012 riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide» contenenti la sostanza attiva «nimesulide»; Visto il parere espresso dalla precedente CTS nella seduta del 6 e 7 marzo 2012; Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 66, relativamente alla modifica delle indicazioni per il principio attivo Nimesulide; Tenuto conto dell'ulteriore parere espresso dalla CTS nella seduta del 16 e 17 luglio 2012 in merito all'aggiornamento della Nota AIFA 66; Determina: Art. 1 L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, sostituisce il testo della Nota 66 di cui alla determinazione del 4 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007, supplemento ordinario n. 6.   Art. 2 La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - ed entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione. Roma, 9 agosto 2012 Il direttore generale: Pani   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico