Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pantoprazolo Zentiva». Estratto determinazione V & A 944 del 2 luglio 2012 Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0952/001/II/005. Tipo di Modifica: Aggiornamento Drug Master File; Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica Apportata: Presentazione dei dati di validazione del processo di produzione del prodotto finito, nel sito di produzione Jelfa S.A. (Polonia) e risultati delle analisi del lotto dopo la convalida del processo. Conseguente modifica della specifica di dissoluzione (acid stage) come risultato del processo di convalida. Presentazione di un ADMF aggiornato di Moehs Iberica (Spagna), dopo l'implementazione della monografia della Farmacopea Europea per «Pantoprazole Sodium Sesquihydrate», cosi' come pubblicato nella versione corrente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.