Gazzetta n. 193 del 20 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Priorix Tetra» Estratto determinazione V & A/931 del 2 luglio 2012 Medicinale: PRIORIX TETRA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001/II/034 e DE/H/0468/002/II/034. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa per medicinali sterili biologici e immunologici. Si autorizza un nuovo tappo dei flaconcini forniti da Datwyler pharma packaging (DDP), precedentemente chiamato Helvoet Pharma. I nuovi tappi, processati da GSK Biologicals, non prevedono siliconizzazione. Da: - Tappi per flaconcini STELMI - limit test del lubrificante da 100 - a 600 microgrammi/tappo A: - Tappi per flaconcini forniti da Datwyler pharma packaging (DDP) - limit test del lubrificante da 30 a 200 microgrammi/tappo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.