Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Clindamicina Fosfato Hikma» Estratto determinazione V & A/1066 del 31 luglio 2012 Medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA. Confezioni: A.I.C. n. 035388026 «600 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml; A.I.C. n. 035388014 «300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml. Titolare AIC: Hikma Italia S.p.a. Tipo di modifica: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: allargamento dei limiti approvati alla shelf life per la specifica «Assay» da 95%-105% a 90%-105% e allargamento dei limiti approvati alla shelf life per la specifica «Impurezze Totali» da ≤4% a ≤8%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.