Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Diniket» Estratto determinazione V & A/983 del 12 luglio 2012 Medicinale: DINIKET. Confezioni: 026887012 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml. Titolare AIC: UCB Pharma S.p.a. Tipo di Modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altra variazione Sono autorizzate le seguenti modifiche richieste relative alle specifiche della miscela ISDN/NaCl (10/90): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Identificazione ISDN- metodo alternativo: DC examination (Ph. Eur.) eliminazione di un parametro di specifica: Identificazione ISDN: Melting point Identificazione NaCl: Precipitation test for sodium Identificazione NaCl: Test for chloride Purezza: Appearance of solution Purezza: pH Purezza: Water content Purezza: Ammonium ion Purezza: Inorganic nitrates Purezza: Related substances Titolo: ISDN Titolo: NaCl Purezza microbiologica: Aerobial bacteria, Moulds and yeasts and Escherichia coli I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.