Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Imovax Polio» Estratto determinazione V & A/986 del 12 luglio 2012 Medicinale: IMOVAX POLIO. Confezione: 029310012 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 1 dose. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC Modifica Apportata: B.I.b.2) Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. Per il test di inattivazione virale del poliovirus monovalente di tipo 1, 2 e 3, si autorizza: la sostituzione delle cellule primarie PMKC con la linea cellulare continua L20B; il cambiamento del controllo positivo (relativo alla modifica del substrato cellulare); l'eliminazione delle prime due sub-colture effettuate ai giorni 7 e 14. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.