Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Prontobario HD» Estratto determinazione V & A/987 del 13 luglio 2012 Medicinale: PRONTOBARIO HD. Confezioni: 028558017 «98,45 g polvere per sospensione orale» contenitore monodose. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. Tipo di modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica Apportata: e' autorizzata la variazione di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico Si autorizza il nuovo produttore - CIMBAR Performance Minerals - per la produzione del principio attivo bario solfato, in aggiunta ai produttori Nystone Chemicals Limited e Sachtleben Chemie G.m.b.H, attualmente autorizzati. Il periodo di validita' concesso, tenuto conto dei dati di stabilita' forniti e della LG ICH Topic Q1E sulla valutazione dei dati di stabilita', e' di 12 mesi senza condizioni di conservazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.