Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Inimur Complex» Estratto determinazione V & A/995 del 13 luglio 2012 Medicinale: INIMUR COMPLEX. Confezioni: 036275028 «500 mg + 200000 U.I. capsule molli vaginale» 12 capsule; 036275030 «500 MG + 200000 U.I. capsule molli vaginali» 6 capsule; 036275030 «500 mg + 200000 U.I. capsule molli vaginali» 6 capsule. Titolare AIC: Polichem S.R.L. Tipo di Modifica: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di imballaggio primario B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altra variazione Modifica apportata: aggiunta di un nuovo sito per la produzione del prodotto finito: Doppel Farmaceutici SRL, via Martiri delle Foibe 1 I-29016 - Cortemaggiore - Piacenza - Italia. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. Modifica del processo di produzione del prodotto finito: da: overage 25% di nistatina; a: overage 15% di nistatina. Modifica di una specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life: da: titolo nistatina al rilascio 105-130%; titolo nistatina alla shelf-life 105-130%; a: titolo nistatina al rilascio 95-121%; titolo nistatina alla shelf-life 95-121%. Periodo di validita': 1 anno. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.