Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Imovax Polio» Estratto determinazione V & A n. 1064 del 31 luglio 2012 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: IMOVAX POLIO Variazione AIC: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione dell'edificio 44 presso il sito Val de Reuil (Francia) per la produzione del vaccino IMOVAX POLIO relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 1 dose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.