Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cordarone». Estratto determinazione V & A/N n. 1002 del 23 luglio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CORDARONE, anche nella forma e confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia), codice fiscale 00832400154. Confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 025035039 (in base 10) 0RW08Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Produttore del principio attivo: Sanofi Chimie Route D'avignon 30390 Aramon (Francia); produttore del prodotto finito: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., via Pontina km 30,400 - Pomezia (Roma) (tutte le fasi); Sanofi Winthrop Industrie, rue de La Vierge, Ambares et Lagrave, 1, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche «Cordarone» per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,24. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 025035039 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.