Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Teva». Estratto determinazione n. 495/2012 del 30 luglio 2012 Medicinale: MONTELUKAST TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673016/M (in base 10) 16T7RS (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673028/M (in base 10) 16T7S4 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673030/M (in base 10) 16T7S6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673042/M (in base 10) 16T7SL (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673055/M (in base 10) 16T7SZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673067/M (in base 10) 16T7TC (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673079/M (in base 10) 16T7TR (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673081/M (in base 10) 16T7TT (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673093/M (in base 10) 16T7U5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673105/M (in base 10) 16T7UK (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673117/M (in base 10) 16T7UX (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673129/M (in base 10) 16T7V9 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040673131/M (in base 10) 16T7VC (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040673143/M (in base 10) 16T7VR (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040673156/M (in base 10) 16T7W4 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040673168/M (in base 10) 16T7WJ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL confezione calendario AIC n. 040673170/M (in base 10) 16T7WL (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: montelukast sodico (10,40 mg), equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Nucleo: Sodio laurilsolfato Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Amido pregelatinizzato (mais) Carbossimetilamido (tipo A) (mais) Magnesio stearato Rivestimento: Opadry 20A23676 giallo contenente Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp.z.o.o (ex Teva Kutno) Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno (Polonia) Produzione, confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102 (Israele) Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) Rilascio dei lotti: Teva Sante' Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, (Germania) Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires Limited Active Pharmaceutical Ingredients Unit IV Plot No 9/A Phase III IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh 500055 India Indicazioni terapeutiche: Montelukast Teva e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 15 anni di eta' in su con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al-bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici nei quali montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma, montelukast puo' fornire anche un sollievo dei sintomi da rinite allergica stagionale. Montelukast Teva e' anche indicato per la profilassi dell'asma, nei pazienti dai 15 anni di eta' in su, laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040673055/M (in base 10) 16T7SZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 82 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Montelukast Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.