Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Splendris». Estratto determinazione n. 490/2012 del 30 luglio 2012 Medicinale: CLOPIDOGREL SPLENDRIS. Titolare AIC: EGIS Pharmaceuticals PLC - H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 Ungheria. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625017/M (in base 10), 17Q9FT (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625029/M (in base 10), 17Q9G5 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625031/M (in base 10), 17Q9G7 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato). Eccipienti: Nucleo: Cellulosa microcristallina silicizzata: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; Olio di ricino idrogenato; Rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400. Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest Kereszturi UT 30-38 Ungheria; Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest Bokenyfoldi UT 118-120 Ungheria. Confezionamento: Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest Bokenyfoldi UT 118-120 Ungheria. Produzione principio attivo: Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest Kereszturi UT 30-38 Ungheria. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi aterotrombotici Clopidogrel e' indicato in: Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica idonei per la terapia trombolitica. Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale. Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVDC/AL - AIC n. 041625017/M (in base 10), 17Q9FT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOPIDOGREL SPLENDRIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Condizioni e modalita' d'impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2, e successive modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.