Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Air Liquide sanita'».

Estratto determinazione V & A/1014/2012 del 27 luglio 2012

Titolare AIC: Air Liquide Sanita' Service S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Capecelatro, 69, 20148 - Milano - Codice Fiscale 01738810975.
Medicinale: Ossigeno Air Liquide Sanita'.
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)];
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva);
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica, presentata sotto forma di grouping, relativa a:
eliminazione del sito «Air Liquide Italia Service S.r.l. - 8° strada Z.I. Macchiareddu C.P. 17 - 09032 Assemini (Cagliari)»
aggiunta dei siti:
Vitalaire Italia Spa Palermo via Savarese n. 27, come responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito Ossigeno Air Liquide Sanita', gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili;
Idroenergia Srl localita' Caldare snc Orte (Viterbo), come produttore del principio attivo ossigeno e responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito Ossigeno Air Liquide Sanita', gas medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 038904013 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 0,5 litri;
AIC n. 038904025 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro;
AIC n. 038904037 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 2 litri;
AIC n. 038904049 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904052 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 3 litri;
AIC n. 038904064 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 3 litri;
AIC n. 038904076 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 4 litri;
AIC n. 038904088 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904090 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 7 litri;
AIC n. 038904102 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904114 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 10 litri;
AIC n. 038904126 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 10 litri;
AIC n. 038904138 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 12 litri;
AIC n. 038904140 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 12 litri;
AIC n. 038904153 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 14 litri;
AIC n. 038904165 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904177 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 20 litri;
AIC n. 038904189 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 27 litri;
AIC n. 038904203 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 40 litri;
AIC n. 038904215 - «150 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 50 litri;
AIC n. 038904227 - «150 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
AIC n. 038904239 - «150 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904241 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata mo2ve, 0,47 litri;
AIC n. 038904254 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio, 2 litri;
AIC n. 038904266 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904278 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904280 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio, 5 litri;
AIC n. 038904292 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata takeo, 5 litri;
AIC n. 038904304 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904316 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio, 7 litri;
AIC n. 038904328 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio, 14 litri;
AIC n. 038904330 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904342 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 0,5 litri;
AIC n. 038904355 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 1 litro;
AIC n. 038904367 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 1 litro;
AIC n. 038904379 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 2 litri;
AIC n. 038904381 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 3 litri;
AIC n. 038904393 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 3 litri;
AIC n. 038904405 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 4 litri;
AIC n. 038904417 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 5 litri;
AIC n. 038904429 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 5 litri;
AIC n. 038904431 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 7 litri;
AIC n. 038904443 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 7 litri;
AIC n. 038904456 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 10 litri;
AIC n. 038904468 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 10 litri;
AIC n. 038904470 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 12 litri;
AIC n. 038904482 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 14 litri;
AIC n. 038904494 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 14 litri;
AIC n. 038904506 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata, 20 litri;
AIC n. 038904518 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 20 litri;
AIC n. 038904520 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 27 litri;
AIC n. 038904532 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 30 litri;
AIC n. 038904544 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 40 litri;
AIC n. 038904557 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio, 50 litri;
AIC n. 038904569 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904571 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
AIC n. 038904583 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904607 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 038904619 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri;
AIC n. 038904621 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 32 litri;
AIC n. 038904633 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri;
AIC n. 038904645 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 44 litri;
AIC n. 038904658 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 500 litri;
AIC n. 038904660 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 800 litri;
AIC n. 038904672 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1300 litri;
AIC n. 038904684 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri;
AIC n. 038904696 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1800 litri;
AIC n. 038904708 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri;
AIC n. 038904710 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 litri;
AIC n. 038904722 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri;
AIC n. 038904734 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 litri;
AIC n. 038904746 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri;
AIC n. 038904759 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 14000 litri;
AIC n. 038904761 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 21000 litri;
AIC n. 038904773 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri;
AIC n. 038904809 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
AIC n. 038904811 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri;
AIC n. 038904835 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
AIC n. 038904850 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
AIC n. 038904862 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri;
AIC n. 038904874 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 11 litri;
AIC n. 038904886 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri;
AIC n. 038904898 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 35000 litri;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni, al fine di provvedere all'adeguamento della produzione ed alla predisposizione degli stampati.