Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "CEVAXEL" 50 mg/ml polvere e solvente. Provvedimento n. 576 del 19 luglio 2012 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/V/0177/001/IA/004/G. Specialita' medicinale per uso veterinario «CEVAXEL» 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: confezione con 1 fiala da 1 g e 1 fiala di solvente da 20 ml - A.I.C. n. 103922011; confezione con 1 fiala da 4 g e 1 fiala di solvente da 80 ml - A.I.C. n. 103922023. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza Brianza) Cod. Fisc. 09032600158. Oggetto del provvedimento: Modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (artt. 34 e 35 Direttiva 2001/82). Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad animali da reddito. Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.3 Controindicazioni Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Aggiungere la seguente frase: «Cevaxel 50 mg/ml seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Cevaxel 50 mg/ml deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Cevaxel 50 mg/ml deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Cevaxel 50 mg/ml e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate». L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (GURI n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.