Gazzetta n. 183 del 7 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 31 luglio 2012 Procedure di Payback - Anno 2012 IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011, con il quale e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in data 27 settembre 2006; Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27 settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN; Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui e' stata disposta la riduzione nella misura del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996; Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri del 25 marzo 2011 che ha prorogato al 31 dicembre 2011 i termini del decreto-legge 30 dicembre 2009, n. 194, convertito in legge n. 25 del 26 febbraio 2010; Visto l'art. 10, commi 4 e 5 del decreto-legge 29 dicembre 2011, n. 216, convertito, con modificazioni dall'art. 1, comma 1, della legge 24 febbraio 2012, n. 14 che ha prorogato al 31 dicembre 2012 i termini precedentemente fissati dall'art. 1, commi 1 e 2, del decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, e dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 25 marzo 2011; Vista la propria determinazione 15 giugno 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 144 del 23 giugno 2011, contenente le «procedure di Payback - Anno 2011»; Vista la propria determinazione 15 giugno 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 145 del 23 giugno 2012, con la quale, all'art. 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista, ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996, in applicazione della rideterminazione dello sconto nella misura dello 0,64%, sono state ristabilite rispettivamente pari al 29,77% e al 2,94% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA; Considerato che, nel caso dei medicinali di cui all'art. 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione 24 giugno 2009, n. 77, le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista, come rideterminate dalla determinazione 15 giugno 2012 sopra richiamata, devono essere considerate come quote minime, salva l'ulteriore quota dell'8% da scontare in proporzione alla sua ripartizione tra farmacisti e grossisti; Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del payback non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN; Visto il comunicato pubblicato sul sito dell'AIFA il 19 giugno 2012, con cui e' stato dato avviso di apertura del procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% - 2012, e che ha permesso alle aziende farmaceutiche di partecipare al procedimento stesso, ai sensi dell'art. 7 della legge n. 241/1990; Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2012 pervenute dalla data di apertura del procedimento ad oggi, unitamente al versamento della prima rata dell'importo dovuto entro il 18 luglio 2012; Determina: Art. 1 1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2012 allegata (Allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento. 2. Sono approvati gli elenchi delle confezioni dei medicinali classificati in classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1° agosto 2012, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i quali, per il periodo 1° agosto-31 dicembre 2012, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2). 3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta' di prorogare il pay-back per il periodo 1° agosto-31 dicembre 2012, sono indicati nell'apposita colonna delle tabelle allegate. 4. L'allegato 3 contiene le medesime informazioni di cui all'allegato 2 limitatamente alle confezioni classificate in classe H. 5. I prezzi riportati negli allegati 2 e 3 sono altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 3 luglio 2006.   Art. 2 1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% 2012 dovranno provvedere a completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato. 2. Entro i termini improrogabili del 15 settembre 2012 e del 6 ottobre 2012, le aziende farmaceutiche dovranno provvedere al versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate dovranno essere trasmesse all'AIFA entro i successivi 10 giorni, tramite il sito della trasparenza (AIFA Front-End: http://front-end.agenziafarmaco.it/), nell'apposita area dedicata al payback 5% 2012.   Art. 3 1. Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed e' efficace dal 1° agosto 2012. Roma, 31 luglio 2012 Il direttore generale: Pani   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 3 Parte di provvedimento in formato grafico