Gazzetta n. 182 del 6 agosto 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Aurobindo». Estratto determinazione n. 489/2012 del 25 luglio 2012 Medicinale: «SIMVASTATINA AUROBINDO». Titolare - A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770285/M (in base 10) 14Z5MF (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770297/M (in base 10) 14Z5MT (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770309/M (in base 10) 14Z5N5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770311/M (in base 10) 14Z5N7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770323/M (in base 10) 14Z5NM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770335/M (in base 10) 14Z5NZ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770347/M (in base 10) 14Z5PC (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770350/M (in base 10) 14Z5PG (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770362/M (in base 10) 14Z5PU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: butilidrossianisolo (E320); acido ascorbico (E300); acido citrico monoidrato (E330); cellulosa microcristallina (E460a); amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; magnesio stearato (E470B). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa (E463); titanio diossido (E171); talco (E553b); ferro ossido giallo (E172) (per 10/20 mg); ferro ossido rosso (E172) (per 10/20/40 mg). Rilascio lotti: Milipharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito; Pfizer Service Company, hog Wei 10, B-1930, zaventen, Vlaams Brabant, Belgio; APL Swift service (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Controllo lotti: Astron Research Limited, lst floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4UF, Regno Unito Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way, Watforf, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito Bodycote Testing Limited, Jealth Science, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito - APL Swift service (Malta) Ltd, HF26, HaI Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India. Confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandai, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India. Confezionamento secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India; Pharmapak Limited, Factory MRH 012B, Mrichel Ind. Estate, B'Kara, Malta; Jäger GmbH Heinkelstrasse 8, 76461 Muggensturm, Baden-Würtemberg, Germania; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via delle Industrie SNC, 26814 Livagra (Lodi) (solo per Italia). Produzione PA: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos 388 & 389, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, come terapia aggiuntiva per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770285/M (in base 10) 14Z5MF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Simvastatina Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.