Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Engerix B» Estratto determinazione V & A/927 del 2 luglio 2012 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/01. Tipo di modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti. Modifica apportata: Aggiunta dell'edificio 15 presso il sito Glaxosmithkline Biologicals di Rixensart per le operazioni di formulazione, riempimento e liofilizzazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.