Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina EG». Estratto determinazione V & A/907 del 2 luglio 2012 Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG Confezioni: 037682010/M - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682022/M - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682034/M - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682046/M - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682059/M - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682061/M - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682073/M - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682085/M - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682097/M - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682109/M - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682111/M - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682123/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682135/M - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682147/M - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682150/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682162/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682174/M - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682186/M - "40 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682198/M - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682200/M - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682212/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/pctfe/al 037682224/M - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682236/M - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682248/M - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682251/M - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682263/M - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682275/M - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682287/M - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682299/M - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682301/M - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682313/M - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682325/M - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682337/M - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682349/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682352/M - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682364/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682376/M - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682388/M - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682390/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682402/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682414/M - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister pvc/pvdc/al 037682426/M - "40 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister pvc/pvdc/al Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0961/002-003/R/01 NL/H/0961/002-003/IB/013 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (aggiornamento sull'associazione delle statine con il diabete), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "PRAVASTATINA EG", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 30/11/2008. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.