Gazzetta n. 177 del 31 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dapagut». Estratto determinazione V & A/901 del 2 luglio 2012 Specialita' Medicinale: DAPAGUT Confezioni: 037870019/M - "33,1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 18.5 ml 037870021/M - "33,1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 18.5 ml con siringa dosatrice Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf Spa Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0877/001/R/001 NL/H/0877/001/IB/014 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo (a seguito della procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0023/03 in linea con il Core Safety Profile) e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "DAPAGUT", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 31/08/2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.