Gazzetta n. 176 del 30 luglio 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 13 luglio 2012

Annullamento delle determinazioni n. 2040 e 2050 del 7 ottobre 2010, n. 2083 e 2084 del 12 ottobre 2010 e n. 2164 dell'8 novembre 2010. (Determinazione V & A n. 993/2012).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n.53 del Ministro della Salute, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Vista la Determinazione n. 2040 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA D & G, titolare AIC: D & G S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo De' Bacchettoni, 3, 51100 - Pistoia (PT) Italia, Codice Fiscale 01239960477, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037278013), attualmente denominato RIFAXIMINA ABC, titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino (TO) Italia, Codice fiscale 08028050014;
Vista la Determinazione n. 2041 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA GERMED, titolare AIC: GERMED PHARMA S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Cantu', 11, 20092 - Cinisello Balsamo (MI) Italia, Codice Fiscale 03227750969, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037361019);
Vista la Determinazione n. 2042 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA DOC GENERICI, titolare AIC: DOC GENERICI S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio, 7, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 11845960159, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 036955019);
Vista la Determinazione n. 2043 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA SANDOZ, titolare AIC: SANDOZ S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) Italia, Codice Fiscale 00795170158, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037036011);
Vista la Determinazione n. 2044 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA SOS, titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.L. SocietA' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia (RM) Italia, Codice Fiscale 01163980681, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 036883015), attualmente denominato RIFAXIMINA TEVA, titolare AIC: TEVA ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Messina, 38, 20154 - Milano (MI), Italia, Codice fiscale 11654150157;
Vista la Determinazione n. 2045 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SANECOL, titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.L. SocietA' di Servizio per l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio fiscale in via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia (RM) Italia, Codice Fiscale 01163980681, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 036886012);
Vista la Determinazione n. 2046 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale COLRIFAX, titolare AIC: Benedetti S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo De' Bacchettoni, 3, 51100 - Pistoia (PT) Italia, Codice Fiscale 00761810506, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 036902017), attualmente denominato RIFAXIMINA BIG, titolare AIC: BENEDETTI & CO. S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia (PT), Italia, Codice Fiscale 01670410479;
Vista la Determinazione n. 2047 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DIAMIXIN, titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A, 20129 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 09674060158, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037279015), attualmente denominato RIFAXIMINA PENSA, titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito, 12, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 02652831203 ;
Vista la Determinazione n. 2048 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LARIFAX, titolare AIC: BENEDETTI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo De' Bacchettoni, 3, 51100 - Pistoia (PT) Italia, Codice Fiscale 00761810506, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 036884017), attualmente titolare AIC: BENEDETTI & CO. S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia (PT), Italia, Codice Fiscale 01670410479;
Vista la Determinazione n. 2049 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA ALTER, titolare AIC: LABORATORI ALTER S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 04483510964, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037276019);
Vista la Determinazione n. 2050 del 07/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA BRUNIFARMA, titolare AIC: BRUNIFARMA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Maestra La Barbera, 18, 90017 - Santa Flavia (PA) Italia, Codice Fiscale 04874220827, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037255015), attualmente denominato RIFAXIMINA RANBAXY, titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Filippo Meda, 3, 20121 - Milano (MI), Italia, Codice Fiscale 04974910962;
Vista la Determinazione n. 2083 del 12/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA KRUGHER, titolare AIC: KRUGHER PHARMA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Volturno, 10/12, 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia, Codice Fiscale 04913660488, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037659012), attualmente denominato RIFAXIMINA EG, titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Scarlatti Domenico, 31, 20124 - Milano (MI), Codice Fiscale 12432150154;
Vista la Determinazione n. 2084 del 12/10/2010 - pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10/11/2010, Supplemento ordinario n. 247- di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RIFAXIMINA SOSEPHARM, titolare AIC: Sosepharm Farmaceutici S.n.C. di Antonella Sabrina Florio, con sede legale e domicilio fiscale in via Emanuele Gianturco, 6, 00196 - Roma (Italia), Codice fiscale 07669651007, Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse (codice AIC n° 037226053), attualmente denominato RIFAXIMINA MYLAN GENERICS, titolare AIC: MYLAN S.p.A.,con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI), Italia, Codice Fiscale 13179250157 (Determinazione n. 2164 dell'08/11/2010, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 272 del 20/11/2010;
Vista la sentenza del Consiglio di Stato, Sez. Terza, n. 4087/2012 del 10/07/2012, resa su ricorso in appello proposto dalla societa' Alfa Wassermann S.p.A., con la quale e' stato accolto il ricorso e, per l'effetto, riformata l'appellata sentenza del T.A.R. Lazio - Roma, Sezione III Quater n. 05698/2011 e annullate le Determinazioni di autorizzazione all'immissione in commercio succitate;
Preso atto dell'annullamento suddetto, ne consegue l'annullamento dei provvedimenti e delle modifiche conseguenti e successive alle autorizzazioni all'immissione in commercio succitate, relativamente alle variazioni ad oggi intercorse;

Determina:

Art. 1

1. Sono annullate le determinazioni AIFA n. 2040-2050 del 07/10/2010, n. 2083 e 2084 del 12/10/2010 e n. 2164 dell'08/11/2010, richiamate nelle premesse.
2. Sono, altresi', annullati i provvedimenti e le modifiche successive e conseguenti alle Determinazioni di cui al comma 1, relativamente alle variazioni ad oggi intercorse.

Art. 2

1. La presente determinazione ha effetto dalla data di pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e sara' pubblicata anche sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 luglio 2012

Il direttore generale: Pani