Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-on Gatti». Provvedimento n. 490 del 25 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario FRONTLINE COMBO SPOT-ON GATTI. Confezioni: blister da 1 pipetta da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647018; scatola da 1 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647032; scatola da 2 blister da 3 pipette da 0,5 ml - A.I.C. n. 103647020. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano cod. fisc. 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiunta di una nuova specie di destinazione con relativa indicazione terapeutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiunta della nuova specie di destinazione dei furetti. Le indicazioni terapeutiche (punto 4.2 del RCP) della nuova specie sono le seguenti: «nei furetti: da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o associate a zecche; elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L'attivita' insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attivita' ovicida), delle pupe e delle larve (attivita' larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte; elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'attivita' acaricida nei confronti delle zecche persistente fino a 4 settimane (in base a dati sperimentali).» Vengono altresi' modificati i seguenti punti del RCP e i corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.1 - Specie di destinazione 4.3 - Controindicazioni 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego 4.6 - Reazioni avverse 4.7 - Impiego durante la gravidanza e l'allattamento 4.9 - Posologia e via di somministrazione 4.10 - Sovradosaggio 5.2 - Informazioni farmacocinetiche I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.