Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suldimet 200». Provvedimento n. 487 del 25 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario SULDIMET 200 premiscela per alimenti medicamentosi. Confezione: sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103356010. Titolare A.I.C: DOX-AL Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 - Milano CF. 02117690152. Oggetto: Variazione tipo II - aggiornamento dossier tecnica farmaceutica: si autorizzano le seguenti modifiche a seguito aggiornamento dossier di registrazione (Vs. riferimento del 27 luglio 2010 e pervenuto in data 8 settembre 2010) e successive integrazioni. Eccipienti: si autorizza l'adeguamento delle specifiche degli eccipienti (Macrogol 300, Polisorbato 20 e Calcio Carbonato) alla Farmacopea Europea ed. corr. Sezione 3 - Forma farmaceutica: premiscela per alimenti medicamentosi. Polvere granulare di colore bianco o giallo chiaro. Sezione 6.2 - Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. Sezione 6.3. - Periodo di validita': validita' del medicinale come confezionato per la vendita: 24 mesi - validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi - validita' dopo miscelazione nel mangime, conformemente alle istruzioni: 6 mesi. Sezione 6.4 - Precauzioni speciali per la conservazione: dopo ogni utilizzo richiudere accuratamente il sacco per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione. Sezione 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario: sacchi di carta multistrato con foglio interno in alluminio e PE, cucito con filo di poliestere, da 25 kg. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.