Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Paracetamolo AHCL» Estratto determinazione n. 423/2012 del 18 giugno 2012 Medicinale: PARACETAMOLO AHCL. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «1000 mg compresse effervescenti» 4 compresse (4X1) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387010/M (in base 10) 17H102 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse (4X2) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387022/M (in base 10) 17H1OG (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 40 compresse (4X10) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387046/M (in base 10) 17H116 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387059/M (in base 10) 17H11M (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 36 compresse (3X12) in tubi in PP - A.I.C. n. 041387061/M (in base 10) 17H11P (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in tubi in PP - A.I.C. n. 041387073/M (in base 10) 17H121 (in base 32); «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10) in tubi in PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: 1000 mg di paracetamolo; eccipienti: acido citrico anidro sorbitolo E420; sodio carbonato anidro; bicarbonato di sodio; povidone K 25 (E1201); emulsione di simeticone (al 30%); docusato sodico; saccarina sodica; macrogol 6000; monosodio glicina carbonato; sodio benzoato. Composizione qualitativa dell'emulsione di simeticone (al 30%): acqua; polidimetilsilossano; polietilenglicolstearato; polietilenglicole; gliceridi, C14-18, mono- e di; polietilenglicole distearato; polietilenglicole palmitato; octametilciclotetrasilossano. Produzione: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458 Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezionamento: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458 Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India. Produzione principio attivo: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited - C-4, Industrial Area, Uppal Hyderabad AP 500 039 - India. Indicazioni terapeutiche: per adulti e adolescenti soltanto: trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni febbrili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5) in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10) in tubi in PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paracetamolo AHCL» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.